前沿生物688221：国内首个进入II／III期临床的小分子3CL蛋白酶

事件新冠肺炎3CL蛋白酶抑制剂FB2001由前沿生物与中国科学院上海药物研究所和中国科学院中国科学院武汉病毒研究所合作研制国家医药产品管理局药物评价中心批准该公司开展抗新冠肺炎3CL蛋白酶抑制剂FB2001的关键临床试验，以及评价FB2001在新冠肺炎住院患者中的疗效和安全性的国际多中心，随机，双盲，安慰剂对照II/III期临床研究观点:FB2001是国内第一个进入II/III期临床的小分子3CL蛋白酶抑制剂住院和危重领域急需新药，FB2001市场潜力巨大1.FB2001与辉瑞新冠肺炎的靶点相同，是国内第一个进入II/III期的小分子3CL蛋白酶抑制剂其作用机制明确，具有广谱抗病毒活性，安全性好，不需要与药代动力学增强剂联用1)作用机制明确:FB2001是新冠肺炎病毒的蛋白酶抑制剂，是根据冠状病毒主要蛋白酶的三维结构(3CL)设计合成的肽模拟化合物，具有明确的药物作用机制通过与3CL蛋白酶结合，3CL蛋白酶抑制剂不再能正常地与底物结合，从而抑制病毒复制，2)具有广谱抗病毒活性:3CL蛋白酶的序列高度保守，其抑制剂在临床前研究中能对主要流行的新型冠状病毒变异病毒株α，β，δ和Omicron表现出高效广谱的抑制活性，3)安全性好:由于3CL蛋白酶没有人类同源物，安全性好，4)无需与药动学促进剂(如利托那韦等)联用):可降低因使用药代动力学增强剂而导致的药物相互作用的潜在风险，从而满足新冠肺炎住院患者对副作用低，药物相互作用小的抗新冠肺炎药物的需求5)2021年4月，FB2001获得FDA批准发布临床试验，目前正在美国进行的I期临床试验正在有序推进前沿生物拥有FB2001的全球权益，将全力推动FB2001在中国和美国的临床应用此外，FB2001作为小分子药物，具有明显的成本优势2.目前，新冠肺炎只有Remdesivir被批准为住院和危重地区的小分子药物，FB2001具有很大的市场潜力美国疾控中心数据显示，2021年12月至2022年3月奥米克隆疫情期间，新冠肺炎住院人数超过116万在美国近100万例新冠肺炎死亡病例中，65岁以上的老年人占了近68万例同时，在新冠肺炎的住院患者中，大多数患有基础疾病，如高血压(56%)，代谢性疾病(41%)和心血管疾病(37%)，这表明患有基础疾病的人处于高风险中香港卫生署数据显示，2021年12月31日至2022年4月17日，香港共有49149名住院病人，感染住院率为4.14%，其中80岁及以上人士中，中，重度病例比例最高，死亡人数为8946人，其中73%的人没有接种新冠肺炎疫苗在新冠肺炎疫情中，老年人，有基础疾病的人，免疫缺陷和未接种疫苗的人在感染病毒后发展为新冠肺炎住院患者的风险较高，他们也是进展为重症和死亡的高危人群国内尚无小分子抗新冠肺炎药物获批用于新冠肺炎住院患者的治疗，在世界范围内，只有一种注射用雷地昔韦在一些国家被批准用于治疗新冠肺炎的住院患者根据Gilead公布的财务报告，Remdesivir在全球治疗了约1000万名患者，美国超过50%的住院患者使用它2021年，全球销售收入将达到55.65亿美元此外，新冠肺炎住院病人的海外药物开发也在进行中日前，Veru公司宣布其新冠肺炎药物Sabizabulin在III期研究中表现良好中期分析显示，沙比唑林可使中重度住院患者死亡率降低55%(p=0.0029)，且是安全的新冠肺炎急需住院和危重领域的靶向新药，尤其是在中国，FB2001具有巨大的市场潜力预测和估价爱宁新医保有望实现快速放量，带动公司收入快速上升预计2021—2023年收入分别为0.82亿元，3.06亿元，10.09亿元，同比分别增长75%，274%，230%，归母净利润分别为—2.99亿元，—3.02亿元和—0.14亿元，EPS分别为—0.83元，—0.84元和—0.04元，市盈率分别为—17倍，—17倍和—365倍维持买入评级风险:Akhenamine销量不如预测风险，R&D失败的风险